CQV Senior/Lead Engineer (all genders)

Die Life-Sciences-Branche entwickelt sich rasant, und Veränderungen zu meistern, ist nicht nur ratsam – es ist entscheidend. Expleo unterstützt Unternehmen bei der Bewältigung komplexer Herausforderungen, um wettbewerbsfähig zu bleiben. 

Als Berater unterstützt du unseren Kunden bei allen industriellen Projekten im Bereich Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung. Als CQV Senior Ingenieur liegt deine Aufgabe darin sicherzustellen, dass der Qualifizierungsprozess mit dem richtigen Qualitätsniveau durchgeführt wird und den Vorschriften wie GMP sowie den Erwartungen des Kunden entspricht.

• Koordination von Aktivitäten mit dem Lieferanten und/oder Fachbereichen, Verwaltung von Aspekten des Logistikprozesses, Durchführung von Besprechungen.
• Begleitung des Anforderungs-Prozesses, Festlegung von Erfolgskriterien, sowie Durchführung von Risikoanalysen und Kritikalitätsanalysen.
• Umsetzung des Qualifizierungs- und Validierungs-Masterplans und Umsetzung der Strategie für das betreffende System.
• Verwaltung des Zeitplans für CQV-Aktivitäten in Zusammenarbeit mit dem CQV-Leiter und dem Projektmanager.
• Leitung der Behebung von Abweichungen (CAPA) im Zusammenhang mit CQV-Aktivitäten.
• Koordination und Überprüfung der entsprechenden GMP-Dokumentation, die für das Änderungsmanagement benötigt wird.

• Abgeschlossenes Masterstudium in Qualität, Pharmazie, Industriepharmazie oder verwandten Bereichen (mechanische Ausrüstung, HLK, Automation) im Bereich Bio-Pharma.
• Sehr gut Deutsch & Englischkenntnisse.

• Berufserfahrung im Bereich Biopharmazie oder Life Sciences innerhalb von GMP-Umgebungen und/oder in CQV-Aktivitäten ist von Vorteil. Ebenso ist Erfahrung im Umgang mit Produktionsanlagen für feste, flüssige oder sterile Produkte von Bedeutung.
• Kenntnisse der pharmazeutischen regulatorischen Anforderungen wie GMP, GDP, FDA, EMA.
• Gute Kenntnisse im Qualitätsmanagementsystem, mit Umgang mit CAPA, Abweichungsmanagement, Änderungssteuerung.
• Erfahrung in der Automatin von Prozessen und Anlagen.
• Erfahrung in de Validierung von Computersystemen (CSV).
• Erfahrung in ASTM E2500 und ISPE-Richtlinien für C&Q-Aktivitäten.

• Bei Expleo setzen wir auf Teamwork, Offenheit, Transparenz und Wertschätzung. Wir gehen unsere Aufgaben gemeinsam an
• Bei uns erwartest Du ein internationales und multikulturelles Team
• Bei uns sind alle gleich und wir tragen alle die gleiche Farbe: LILA! 
• Wir bieten Dir Gleitzeit, ein ausführliches Onboarding, Home-Office-Möglichkeiten und unzählige Mitarbeiter-Benefits. Wir bieten einen Arbeitsplatz, der Deine persönlichen Lebensumstände berücksichtigt und Du absicherst.
• Man lernt nie aus: Deine Weiterentwicklung liegt uns sehr am Herzen. Wir bieten interne Aus- und Weiterbildungsmöglichkeiten und unterstützen Dich und Deine perspektivischen Ziele 
• Wir haben Lust etwas zu bewegen, uns gegenseitig zu motivieren und freuen uns, wenn auch Du Deinen Teil zum großen Ganzen beitragest: Deine Erfahrung, Deine Ideen und Dein Engagement finden bei uns Gehör und werden honoriert
• Unsere Kunden können sich nicht nur sehen lassen; sie gehören zu den Top-Playern ihrer Branchen, in den Bereichen Banken und Versicherungen, Automotive, Luftfahrt, Transport, Life Science und viele mehr
• Das soziale Miteinander ist uns wichtig. Wir setzen auf Teambuilding und Identifikation

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